400-023-4588

13845887411

大发体育华东医药获240家机构调研:公司工业微生物下属的珲达生物已经完成了现有主要ADC毒素的商业化开发取得了甲磺酸依喜替康和DM1的美国DMF注册并计划于今年完成MMAE的美国F注册(附调研问答

2023-04-26 07:57:31

  大发体育华东医药000963)4月23日发布投资者关系活动记录表,公司于2023年4月21日接受240家机构调研,机构类型为QFII、保险公司、其他、基金公司、海外机构、证券公司、阳光私募机构。 投资者关系活动主要内容介绍: 董事会秘书陈波介绍华东医药2023一季报情况一、整体经营情况2023年1-3月公司实现营业收入101.15亿元,营业收入首次单季度突破100亿元,同比增长13.23%,环比2022年四季度增长2.62%; 如扣除股权激励费用及参控股研发机构等损益,报告期内实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益净利润8.55亿元,同比增长14.99%。 报告期内核心子公司中美华东整体经营继续保持稳定增长趋势,实现营业收入(含CSO业务)30.75亿元,同比增长10.19%;实现合并扣非归母净利润6.67亿元,同比增长15.90%,环比2022年第四季度增长39.98%。 报告期内,公司工业微生物板块除核苷原料中间体业务订单受国际市场需求下降影响外,其余产品业务均保持稳定增长。公司将继续完善业务布局,提升整体运营功能,加强市场营销能力建设,力争取得国内外市场拓展新突破,实现2023全年营业收入继续保持快速增长的经营目标。 受阶段性药品需求增加影响,报告期内公司医药商业增速同比有所加快,整体实现营业收入68.44亿元,同比增长15.67%,累计实现净利润同比增长15.06%。 报告期内公司国内外医美业务继续保持良好增长态势。医美板块合计实现营业收入5.03亿元(剔除内部抵消),同比增长10.86%。 全资子公司英国Sinclair继续拓展全球医美市场,报告期内实现合并营业收入3380万英镑(约2.84亿元人民币),同比增长8.89%,实现EBITDA299万英镑(增速同比放缓的主要原因是部分区域订单有所延迟,预计二季度起增速将逐渐回升)。 报告期内公司国内医美全资子公司欣可丽美学积极抓住国内医美市场逐步回暖的市场契机,以合规为前提,以医学先行为理念,以体验为核心,持续拓展再生医美市场,实现营业收入2.10亿元,同比增长33.83%;环比2022年四季度增长10.51%。随着国内消费市场持续复苏向好,公司国内医美业务二季度有望取得更好表现。 二、公司核心产品研发进展肿瘤领域ELAHERE■■■(此)■■■(处)■■■(异)■■■(常)■■■2022年12月,该产品完成中国Ⅲ期单臂临床试验全部受试者入组。在达到研究预设的主要终点后于2023年3月完成preBLA递交,计划年内提交BLA申请。基于该产品的良好临床表现,后续公司及合作方将通过进一步临床研究推进该产品的卵巢癌前线治疗,支持将ELAHERE?作为卵巢癌的首选联合用药。 迈华替尼片:用于治疗晚期EGFR敏感突变非小细胞肺癌,2021年6月已完成III期临床末例受试者入组,目前正在进行PFS事件数随访,预计2023年第二季度获得III期研究PFS事件数后开展上市申报工作。 自身免疫领域HDM3002(PRV-3279):用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)以及预防或降低基因治疗的免疫原性。公司合作方美国Provention Bio目前正在美国和中国香港开展该产品SLE适应症的IIa期临床试验。公司已于2023年2月在国内递交IND申请。 HDM3001:乌司奴单抗生物类似物,用于治疗成年中重度斑块状银屑病。项目临床III期研究已达到预设的主要研究终点。公司已于2023年4月完成pre-BLA递交。 内分泌代谢领域HDM1002:公司自主研发的小分子GLP-1受体激动剂,已于2023年2月递交中国IND申请,并于2023年4月完成美国IND申请递交。 利拉鲁肽注射液:GLP-1受体激动剂,其糖尿病适应症上市许可申请已于2023年3月获得NMPA批准上市;肥胖或超重适应症的上市许可申请于2022年7月获得受理,有望于年内获批。 司美格鲁肽注射液:已完成I期研究并达到等效性研究终点。预计2023年下半年启动Ⅲ期临床研究。 德谷胰岛素注射液:已完成I期研究并达到等效性研究终点。预计2023年下半年启动Ⅲ期临床研究。创新医疗002173)器械HD-NP-102(肾小球滤过率动态监测系统和MB-102注射液):公司与美国MediBeacon,Inc.联合开发的肾小球滤过率动态监测系统和MB-102注射液,通过静脉注射MB-102并无创监测其发出的荧光随时间的变化,连续测量肾功能正常或受损患者的肾小球滤过率(GFR)。2022年7月,NMPA正式受理该系统的医疗器械注册申请,目前处于审评阶段。与该系统配合使用的MB-102注射液(Relmapirazin)为全球创新药,已于2023年2月完成国际多中心Ⅲ期临床试验全部受试者的入组,并于2023年4月完成中国pre-NDA递交。 医美产品注册及商业化进展Ellansé?伊妍仕?系列:Ellansé?伊妍仕?M型已顺利完成中国临床试验全部受试者入组,并已开始随访。此外,Sinclair已启动注射用聚己内酯微球面部填充剂Ellansé?产品的美国市场注册工作。 MaiLi?系列:MaiLi Extreme已顺利完成中国临床试验全部受试者入组,并已开始随访。此外,Sinclair已启动新型高端含利多卡因注射用透明质酸钠填充剂MaiLi?系列产品的美国市场注册工作。 Sculpt&Shape:2023年一季度,Sinclair在欧洲市场推出了用于全身塑形和面部年轻化的能量源设备新品Sculpt&Shape,该产品采用创新RotateRF技术,一经推出就获得了良好的市场反馈。 “芮艾瑅?”Reaction双极射频抗衰设备“芮艾瑅?”(Reaction?)已在国内启动上市前准备工作,公司组建了全国能源型设备销售团队,于2023年4月在国内召开上市前临床应用研讨会,邀请6位业界权威皮肤科、整复科专家进行交流研讨,并计划于2023年二季度在国内上市销售。 三、公司BD合作开展情况2023年1月,公司与科济药业达成合作,在中国大陆进行商业化的CAR-T产品泽沃基奥仑赛注射液,用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤,其上市许可申请于2022年10月获国家药品监督管理局受理,并被纳入优先审评审批程序,目前处于审评阶段。 2023年4月,公司以股权受让和增资的方式,获得江苏南京农大动物药业有限公司(以下简称“南农动药”)70%股权,战略布局动物保健领域,进一步完善了工业微生物的产业布局,接下来请吴晖总对此作具体介绍。 (2023年一季度公司各项工作开展的具体情况详见公司2023一季报。)副总经理兼工业微生物事业部总经理吴晖介绍收购南农动药情况华东医药切入到宠物和水产动保赛道,是公司稳步践行工业微生物既定战略方向的结果。中国的宠物动保市场已经进入到快速发展的阶段,2016年到2021年的复合增长率已经大于34%,市场的潜力巨大,但同时国内宠物动保企业起步较晚,普遍规模较小,产品市场竞争力不强,水产动保更是如此。 宠物临床用药存在品种短缺和长期依赖进口现状,海外动保巨头垄断,国产替代已经形成趋势。此外,国家农业部也出台了不少的政策,既鼓励行业的发展,也提出了监管的要求,行业处于高速发展的窗口机遇期。这相当于二十年前的人用药行业,有利于头部企业形成。 公司在动保领域已有产品储备和布局,本次合作后也会起到协同作用。第一,我们具备人用药快速转为宠物用药的潜力。第二,我们储备了多款抗寄生虫感染、抗微生物感染等的宠物原料药。第三,我们已有多款大健康原料已在宠物、水产保健品领域进行应用。 本次公司收购标的南农动药,是宠物水产动保领域的佼佼者,曾是南京农业大学校办企业,发展至今已20多年,在行业中知名度较高,与南农大产学研深度合作。核心团队经验丰富,拥有数十年动保从业经验。目前,南农动药拥有专利35项,国家发明专家23项,新兽药证书3项,兽药批准文号92个。获得国家兽药GMP认证,生产车间2万余平米,建有各类生产线条,生产宠物、水产等动物产品近100种。产品品类齐全,覆盖广。 南农动药近年来也十分重视营销体系的建设。创始人翟中树先生曾是动保营销专家,已建立线上,线下和代工等销售渠道和经销网络,掌握全国500多家经销商资源。 本次收购完成后,公司将充分整合公司现有动保领域储备资源和人用药企产业基础,实现协同发展,双方优势互补,进一步推动南农动药以及公司工微业务板块业绩增长。 工业微生物事业部运营管理副总经理王雪峰介绍公司工业微生物业务发展情况公司在工业微生物领域深耕40余年,大发体育成功开发并生产多种微生物药物,构筑起微生物产品研发和生产的关键技术体系,现有主要微生物发酵产品规模和技术水平均处于业内领先,产业基础深厚。公司工业微生物领域以市场需求为导向,以研发技术为驱动,以产业化资源为协同,大发体育聚焦于合成生物学技术系统应用和生物医药创新发展两大业务场景,已在核酸&ADC等创新药物原料、医药原料药&中间体、大健康&医美原料三个领域形成差异化的产品管线和业务解决方案。 公司成立了工业微生物事业部,统领工业微生物领域的整体业务发展,在运营、研发、投资、人力资源和市场销售等环节形成完备的独立管理体系。在事业部下形成了以中美华东工微研发、华东合成生物学产业研究院、珲达生物和珲益生物为核心的研发集群,也形成了杭州祥符桥、钱塘新区、江苏九阳、湖北美琪、安徽美华和芜湖华仁六大产业化基地。工业微生物领域立项研发项目累计超130项。截止2023年3月底,该领域已拥有授权专利78项,在审专利51项。在研发方面,公司工业微生物致力于形成以高素质人才为核心的高效率研发团队,目前已有研发人员335人,其中硕博占比23%。公司工业微生物已建成国际化市场营销团队,形成工业微生物本部销售和市场管理体系+子公司专业销售团队的业务架构,进一步建立海外本地化市场推广团队,增强海外客户服务能力。未来工业微生物将进一步寻求提升国际业务占比,以研发、质量、服务和法规注册为竞争力主要维度,形成国际业务竞争优势。 公司工业微生物承载了公司在合成生物学研发和应用领域的发展任务,在合成生物学的工具端、平台端和产品端形成了国内领先的体系化布局。在工具端,华东医药工业微生物以华仁科技和美华高科为业务载体,以核苷单体和磷酸化核苷为主要研发和商业化产品管线,服务于国内外基因合成和测序企业,是合成生物学领域的最上游产业。在平台端,通过华东合成生物学产业研究院,形成了基因元件设计-底盘细胞构建和表达-代谢工程研究的合成生物学基础研发能力。 由公司工业微生物下属的珲达生物和公司CMC技术平台承接中试研发和产业化开发工作,通过公司四十多年形成的菌种-发酵-分离纯化的系统微生物工程开发能力实现产品的工业化开发。公司工业微生物还通过珲益生物设立,形成酶设计-进化-菌种构建-表达-催化应用研究的完整开发体系,建立起合成生物学技术开发生物催化酶的技术平台。通过上述平台载体,华东医药工业微生物在合成生物学领域形成了从基础研发到工业开发的完整技术研发体系。在产品端,公司工业微生物以美琪健康为载体转化大健康和医美领域的相关合成生物技术产品,在维生素K2、依克多因、吡格喹啉醌等产品上都形成了较为领先的技术优势。另外通过公司江东和九阳生物等基地,转化医药原料药和中间体相关合成生物技术成果,在莫匹罗星为代表的外用抗感染原料药和他克莫司为代表的免疫抑制剂原料药形成了较为领先的技术水平和产品管线。 通过差异化和核酸、ADC药物等特定领域的发展,公司工业微生物将形成在生物医药创新上游领域“专而美”的业务布局。 公司工业微生物通过华仁科技并购,以修饰保护核苷及核苷单体产品服务于小核酸药物和体外诊断试剂行业,通过公司工业微生物研发力量和技术人才注入,进一步形成更丰富和复杂的核苷产品体系,形成产品管线和质量体系上的“护城河”,将有效迎接小核酸药物领域的快速发展。2023年1月,公司工业微生物新设立杭州珲信生物科技有限公司。珲信生物主要从事mRNA药物制造所需的化学原料、生物原料的开发和生产,承担mRNA领域的CRO/CDMO服务业务。珲信生物的设立和相应mRNA技术团队的引进,将进一步整合公司工业微生物在mRNA药物上游原料和服务领域的研发和产业化力量,落实了公司工业微生物在mRNA药物原料和服务的业务布局。在抗体偶联(ADC)药物领域,公司工业微生物下属的珲达生物已经完成了现有主要ADC毒素的商业化开发,大发体育在国内ADC毒素领域位于前列。珲达生物通过合成生物学技术和化学修饰技术,进一步拓展新型毒素和Linker的开发,并向下游拓展ADC药物小分子部分(毒素-Linker)的生产业务,未来将形成毒素开发生产和ADC药物小分子生产业务并行前进的格局。 目前,公司工业微生物板块以合成生物、工业发酵、绿色化学制造等技术为底盘,结合现有研发基础和产业布局,形成了“工业微生物事业部+创新技术公司+工业制造基地”的组织架构及格局版图,积极拓展动物保健和生物材料领域,逐步完善产业战略布局,通过打造一个“工业化、大发体育规模化、国际化”的产业集群,致力于成为工业微生物领域的行业领先者。 投资者互动交流

  答:公司将以南农动药作为公司工业微生物动保领域的发展基础,双方优势互补,在研发、生产、质量、销售端资源整合,充分发挥协同效应。在研发端,华东医药已储备10余种宠物动保高端原料药、多款大健康原料在动保领域的应用开发、10余款人用药转宠物药的潜在机会,未来可实现原料制剂一体化发展。双方研发团队将通力合作,优势互补,未来五年,将陆续开发上市数十款动保产品,解决宠物和水产动保领域更多未满足的市场需求痛点。在销售端,南农动药在现有市场销售团队的基础上,将依托华东医药强大的商业化能力,组建专业的宠物和水产动保全国市场营销团队,加强渠道建设和品牌推广,借鉴华东医药人用药学术营销推广模式和体系建设,重点培育10款以上产品力领先的大品种,提高产品市场渗透率,打造华东医药动保明星品牌。在产业端,华东医药将依托人用药深厚的产业基础,形成动保原料制剂一体化发展,搭建动保领域核心供应链体系,完善“需求-研发-生产-销售”的商业闭环生态,打造国内动保标杆企业。

  问:本次南农动药项目以2.6亿收购70%的股权,这次标的收购的定价是怎么考虑的?以及收购后的是否会有相关的经营考核标准?

  答:本次交易对价最高不超过2.65亿元。股权转让款和增资款共计20,533.33万元,除按照股权转让和增资约定支付投资款外,在南农动药未来经营过程中达成协议约定的经营目标和产品研发注册进度等重要经营事项后,支付合计不超过6,000万元的里程碑付款。 公司组织专业团队对标的公司进行了业务及财务、法务等方面的尽职调查,对其盈利能力和成长能力进行全面的分析,在尽职调查基础上各方经商务谈判达成股权合作协议。本次股权交易的定价,以标的公司的产品、技术、场地设备、研发实力、行业地位、客户资源和品牌影响力等因素为主要依据,对标的公司的估值主要考虑了其潜在业务的成长性,综合考虑同行业估值标准,同时参照近年来市场可比交易的相关估值作价案例,并结合公司内部相关估值测算,经交易各方友好协商达成一致,定价公允。且公司看好宠物和水产动保赛道的发展潜力,认为当前为合适切入时机,公司认为其规模效应渐显,且在研产品储备丰富,预计将进入快速发展和持续盈利阶段,符合公司工业微生物业务发展战略布局。

  答:公司工业微生物下属的珲达生物已经完成了现有主要ADC毒素的商业化开发,取得了甲磺酸依喜替康和DM1的美国DMF注册,并计划于今年完成MMAE的美国DMF注册,在国内ADC毒素领域位于前列。从产线布局来讲,公司在江苏九阳和杭州,已完成生物发酵和半合成相关的工业化生产线布局。从产能设计规模来说,能够满足未来商业化发展需求,年产能根据品种的不同,从十公斤到几十公斤不等。同时,珲达生物通过合成生物学技术和化学修饰技术,进一步拓展新型毒素和连接子(linker)的开发,并向下游拓展ADC药物小分子部分(毒素-Linker)的生产业务,未来将形成毒素开发生产和ADC药物小分子生产业务并行前进的格局。除服务于公司内部自有产品管线需求,也希望更多通过国际化拓展,为国内外其他的ADC企业在小分子领域提供系统化的服务。 2023年1季度,公司建成了一个公斤级别三条生产线的生产基地,且符合GMP和OEB5的标准,并快速迎来了日本、美国还有韩国客户的现场审计。

  答:医美业务中,今年一季度海外医美Sinclair实现合并营业收入3380万英镑(约2.84亿元人民币),同比增长8.89%,增速同比放缓的主要原因是部分区域订单有所延迟,预计二季度起增速将逐渐回升;国内医美方面,尽管今年一季度外部情况较为特殊,但欣可丽美学仍超出计划预期较好地完成了业绩任务,随着国内消费市场持续复苏向好,国内医美业务今年也有望取得更好表现。 医药工业中,公司核心产品都处在增长阶段。公司负责进行商业化的尼欣那、和辉瑞公司战略合作的3款产品、淫羊藿素软胶囊,也将为推动公司业绩成长带来积极贡献。在原有的在售产品存量之上,公司利拉鲁肽注射液糖尿病适应症已获批,预计5月份开始正式上市销售,减肥适应症也有望于今年获批。公司与科济药业合作在中国大陆进行商业化的CAR-T产品泽沃基奥仑赛注射液,其上市许可申请于2022年10月获国家药品监督管理局受理,目前处于审评阶段。此外,仿制药中,公司卡格列净片于2023年1月获批上市,甲苯磺酸索拉非尼索拉片于2022年11月获批上市,这些产品也有望进一步带来增量。

  答:公司与武田制药、辉瑞等跨国药企以及国内北京盛诺基等创新型药企开展中国市场原研创新产品的独家商业化合作。上述战略合作产品今年将争取更高的销售收入。对于公司来说,CSO业务可以利用公司现有的渠道和商业化能力,持续为公司带来直接增量,并且对于公司后续创新产品的上市,也起到了提前练兵布局的作用。

  问:公司一季度报告中提到扣除股权激励费用和参控股研发机构损益后的归母扣非净利润,请问这两个部分分别大概有多少?

  答:2023年一季度,如扣除股权激励费用及参控股研发机构等损益,报告期内实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益净利润8.55亿元,同比增长14.99%。2022年,公司已将首次授予的限制性股票对2022年~2025年各期会计成本的影响进行公告,具体内容详见公司于巨潮资讯网披露的《关于2022年限制性股票激励计划首次授予登记完成的公告》(2022-075)、《关于向2022年限制性股票激励计划激励对象首次授予限制性股票的公告》(2022-074)。 公司参控股研发机构主要为公司研发生态圈的研发型企业,包含道尔生物、江苏荃信、重庆派金、Heidelberg Pharma等。在研发项目进入临床后,整体研发投入会相应增加,进而影响公司净利润。在2023年一季度,对联营企业和合营企业的投资收益约为-5282万元。 其实从另一个角度,参股的研发型联营企业和合营企业报表体现的投资收益影响也可以视作研发投入,只不过在财务科目上是因为是参股的企业,只能是以投资收益的方式体现,而事实上这些研发机构基本上的费用几乎都是研发的投入,这些对于公司的创新转型也是有重要意义的。

  答:公司2022年因海外投资等需求,包括置换Sinclair贷款的原因,有1笔1.5亿美元(约10亿元)的银行贷款,分别从3、6月份放贷,去年一季度同口径无该大额贷款。从去年下半年到今年以来,随着美元的不断加息,整个海外的贷款资金成本飞速上涨。所以公司在去年年底,包括今年在一季度的季末,都进行了海外的银行贷款归还。当然在一季度的里面,海外的贷款的资金成本还是会有发生,所以2023年一季度财务费用增长的核心原因之一是银行贷款相对高的利率成本的影响。从4月份开始,公司整个财务费用将会大幅改善,因为至少有2/3的银行贷款资金已经归还掉。 另外,2023年一季度的利息收入跟去年同期相比也有所减少,主要有两个因素:一方面是今年以来央行也持续降准,调整存款的基础利率,银行存款的利率也是在下降。另一方面,公司从去年年底到今年一季度持续地在调整负债结构,优化贷款,公司的贷款在持续的减少,相应货币资金水位有所下降,导致存款的收益也有所下降。所以这两个相结合导致财务费用跟去年一季度相比是增幅比较高。从财务预测来看,从二季度开始,整个财务费用将会达到一个比较稳定的水平,费率会持续下降; 华东医药股份有限公司主营业务是医药工业、医药商业、医美、工业微生物四大业务板块,主要产品包括医药工业、医药商业、医美、工业微生物等。公司连续第十三年上榜财富中文网评选的《财富》中国500强,位列357位;入选米内网“2021年度中国医药工业百强”系列榜单,蝉联2021年度中国化药百强企业TOP10;荣膺全国工商联“2021年度中国医药制造业百强”“2021年度中国医药商业百强”,中国企业联合会“2022中国民营企业500强”“2022中国服务业企业500强”,荣获药智网“2022中国药品研发综合实力排行榜TOP100”“2022中国化药研发实力排行榜TOP100”。

  重要公告速递:贵州茅台一季度净利润同比增长20.59%、克明食品同比增长385.86%、瑞芯微一季度净利亏损1837.87万元

  科创板“千亿市值俱乐部”成员增至9家 新能源行业2022年保持高景气度

  已有580家主力机构披露2022-12-31报告期持股数据,持仓量总计13.46亿股,占流通A股76.92%

  近期的平均成本为40.65元。该股资金方面呈流出状态,投资者请谨慎投资。该公司运营状况良好,多数机构认为该股长期投资价值较高。

  限售解禁:解禁125.6万股(预计值),占总股本比例0.07%,股份类型:股权激励限售股份。(本次数据根据公告推理而来,实际情况以上市公司公告为准)

  大宗交易:成交均价40.96元,溢价率1.01%,成交量12.19万股,大发体育成交金额499.3万元

  股东人数变化:一季报显示,公司股东人数比上期(2022-12-31)减少3344户,幅度-4.43%

  投资者关系关于同花顺软件下载法律声明运营许可联系我们友情链接招聘英才用户体验计划

  不良信息举报电话举报邮箱:增值电信业务经营许可证:B2-20090237